Wykorzystując aktualną wiedzę i wieloletnie doświadczenie Zespołu Pikralida w zakresie projektowania i rozwoju postaci farmaceutycznych oraz analizy farmaceutycznej świadczymy kompleksowe usługi w obszarze badań i rozwoju formulacji produktów leczniczych.
Opracowujemy:
- formulacje badanych innowacyjnych produktów leczniczych do badań klinicznych
- formulacje preparatów złożonych (tzw. fix dose combiation)
- formulacja o modyfikowanym profilu uwalniania
- systemy dostarczania leków
- formulacje leków generycznych
- formulacje placebo do badań klinicznych
Specjalizujemy się w rozwoju postaci stałych (tabletki, proszki, granulaty), półstałych i płynnych produktów leczniczych. W przypadku najbardziej popularnej formy leku, jaką są tabletki, rozwijamy tabletki o różnych profilach uwalniania, a także tabletki ODT.
W zależności od wymagań Klientów projekty obejmują następujące etapy:
- wybór dostawców substancji czynnych
- badania preformulacyjne
- rozwój formulacji
- zwiększenie rozpuszczalności substancji czynnych np. poprzez zastosowanie procesu ekstruzji na gorąco w celu amorfizacji substancji czynnej
- optymalizacja opracowanej technologii i powiększenie skali
- transfer technologii do miejsca wytwarzania
- wytwarzanie (badanego) produktu leczniczego, placebo w standardzie GMP*
badania stabilności (wstępne i GMP*) - przygotowanie odpowiednich sekcji dokumentów regulacyjnych (Dossier Badanego Produktu Leczniczego, Moduł 3)
- przeprowadzenia audytów miejsca wytwarzania
Wszystkie projekty realizujemy zgodnie z aktualną wiedza i wymogami regulacyjnymi oraz w najwyższym standardzie prowadzenia badań naukowych.
Podejmujemy się również rozwoju formulacji do badań in-vitro i in-vivo, a także formulacji suplementów diety, żywności specjalnego przeznaczenia i kosmetyków.
* usługi realizowane we współpracy z Partnerami biznesowymi