Pikralida sp. z o.o. razem z Instytutem Biologii Doświadczalnej im. Marcelego Nenckiego Polskiej Akademii Nauk realizuje projekt „Rozwój dożylnej formulacji innowacyjnego leku o działaniu neuroprotekcyjnym przeznaczonym dla pacjentów po udarze mózgu”.
Projekt jest współfinansowany z Unii Europejskiej w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki.
Numer umowy o dofinansowanie: FENG.01.01-IP.01-A128/25-00
Projekt dotyczy realizacji prac B+R (badania przemysłowe i prace rozwojowe) związanych z rozwojem innowacyjnego produktu leczniczego w terapii pacjentów po udarach mózgu, wykorzystującego związek drobnocząsteczkowy. Rezultat projektu będzie stanowić innowację w skali światowej z uwagi na fakt, iż będzie stanowić pierwszy na świecie lek w postaci infuzji dożylnej o działaniu neuroprotekcyjnym dla pacjentów po przebytym udarze krwotocznym lub niedokrwiennym. Wraz z opracowywaniem formulacji nowego produktu leczniczego opracowywana będzie metoda diagnostyczna w postaci biomarkerów odpowiedzi na środczaszkowe lub udarowe uszkodzenie mózgu, która zwiększy wartość komercyjną rezultatu projektu, gdyż pozwoli zoptymalizować podawanie nowego produktu pacjentom (poprzez wytypowanie tych pacjentów, u których skuteczność leku będzie największa wraz z określeniem optymalnej dawki). Wyniki prac B+R zaplanowanych w projekcie pozwolą na potwierdzenie bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego. W module B+R wezmą udział Lider Konsorcjum – Pikralida Sp. z o.o. oraz Konsorcjant – Instytut Biologii Doświadczalnej im. Marcelego Nenckiego Polskiej Akademii Nauk. Zakres, logika i harmonogram zaplanowanych prac zostały przygotowane w oparciu o doświadczenie Spółki oraz Konsorcjanta w realizacji projektów dotyczących innowacyjnych terapii lekowych.
W projekcie zaplanowano 6 zadań, obejmujących badania przemysłowe i prace rozwojowe.
Zadanie 1– Wytworzenie substancji czynnej w standardzie GMP
Zadanie 2– Rozwój formulacji do podania parenteralnego
Zadanie 3– Badania markerów w próbkach pochodzących od pacjentów po przebytym
Zadanie 4– Badania przedkliniczne bezpieczeństwa
Zadanie 5– Wytworzenie badanego produktu leczniczego w standardzie GMP oraz przygotowanie dossier badanego produktu leczniczego
Zadanie 6– Badanie kliniczne I fazy.
Bezpośrednimi rezultatami projektu będą:
- Opracowanie innowacyjnego produktu leczniczego wraz z metodą diagnostyczną;
- Dyfuzja wiedzy pomiędzy przedsiębiorstwem oraz jednostką badawczą.
Produkt leczniczy zostanie skierowany do pacjentów po przebytym udarze mózgu typu niedokrwiennego lub krwotocznego. Wnioskodawca przewiduje wykreowanie nowego rynku w szczególności dla przeciwdziałania skutkom udaru krwotocznego, dla którego rozwijanych jest znacząco mniej rozwiązań, względem udaru typu niedokrwiennego. Projekt przyczyni się również do transformacji rynku leczenia udarów mózgu, dzięki innowacyjnemu mechanizmowi działania proponowanego leku na tle innych aktualnie dostępnych rozwiązań. Rezultat projektu będzie miał również ważne pozytywne znaczenie dla społeczeństwa, gdyż jego wprowadzenie na rynek przyczyni się do poprawy zdrowia obywateli poprzez zwiększenie ich przeżywalności oraz przyśpieszenie rekonwalescencji pacjentów poudarowych. Podsumowując, projekt jest zgodny ze strategią rozwoju Spółki, która zakłada rozwój terapii będących odpowiedzią na potrzeby pacjentów oraz misją Konsorcjanta, którą jest opracowywanie nowatorskich strategii naukowych pozwalających na rozwiązywanie złożonych problemów współczesnej biologii i medycyny.
Wartość Projektu to 27 230 331,96 zł
Wysokość wkładu Funduszy Europejskich to 20 489 412,48 zł
