Integralnym elementem prac z zakresu syntezy chemicznej i rozwoju formulacji produktów leczniczych jest opracowanie metod analitycznych, dzięki którym można w wiarygodny i niezawodny sposób oceniać jakość otrzymywanych produktów.
Korzystając z aktualnej wiedzy i wieloletniego doświadczenia Zespołu Pikralida w zakresie analizy farmaceutycznej świadczymy prace B+R obejmujące:
- identyfikację i oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń (lub charakterystyka)
- charakteryzację fizykochemiczną substancji czynnych i substancji badanych
- wsparcie wyboru dostawców substancji czynnych obejmujące weryfikację dokumentacji oraz analizy próbek substancji czynnych
- weryfikację metod analitycznych
- rozwój metod analitycznych
- walidację metod analitycznych
- rozwój i optymalizacja warunków badań uwalniania
- transfer metod analitycznych do miejsca wytwarzania
- badania stabilności (wstępne i GMP*)
- przygotowanie odpowiednich sekcji dokumentów regulacyjnych (Dossier Badanego Produktu Leczniczego, Moduł 3)
- przeprowadzania audytów miejsca wytwarzania
Wszystkie projekty realizujemy zgodnie z aktualną wiedza i wymogami regulacyjnymi oraz w najwyższym standardzie prowadzenia badań naukowych.
* usługi realizowane we współpracy z Partnerami biznesowymi