Usługi profesjonalnego doradztwa w zakresie rozwoju produktów leczniczych, w tym m.in.:

• opracowania, optymalizacji i skalowania procesu wytwarzania substancji czynnej,
• wytwarzania substancji czynnej w standardzie GMP,
• identyfikacja i kwalifikacja dostawców substancji czynnych oraz produktów leczniczych,
• rozwój i walidacja metod analitycznych,
• wykonania badań preformulacyjnych,
• opracowywania nowych formulacji leku,
• wytwarzania produktu leczniczego w standardzie GMP,
• opracowywania strategii badań przedklinicznych,
• przygotowywania dokumentacji regulacyjnej oraz organizacji spotkań typu scientific advice z urzędami regulacyjnymi,
• selekcji i kwalifikacji dostawców substancji czynnych, substancji pomocniczych oraz produktów leczniczych, a także podwykonawców kontraktowych .

Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu złożonych projektów B+R obejmujących m.in.:

• opracowanie procesów syntezy i ich transferu do kwalifikowanych wytwórców kontraktowych,
• wytwarzanie substancji czynnej w standardzie GMP,
• rozwój innowacyjnych formulacji oraz transfer do kwalifikowanych wytwórców kontraktowych,
• wytwarzanie produktów leczniczych w standardzie GMP,
• kompleksowe wsparcie w zakresie CMC na etapie badań klinicznych fazy I, II i III leków innowacyjnych,
• rozwój, walidację i transfer metod analitycznych i bioanalitycznych,
• badania farmakokinetyki substancji aktywnych w modelach zwierzęcych,
• badania toksykologiczne i bezpieczeństwa farmakologicznego w standardzie GLP,
• projektowanie badań klinicznych wczesnych faz, w tym badań klinicznych typu First-In-Man dla leków innowacyjnych (w tym m.in. wybór dawki początkowej, projektowanie schematów eskalacji dawek i schematów próbkowania na podstawie danych z badan przedklinicznych),
• projektowanie badań biorównoważności dla leków generycznych,
• projektowanie strategii regulacyjnej oraz rozwoju klinicznego leków innowacyjnych,
• przygotowanie Dossier Badanego Produktu Leczniczego, Broszury Badacza,
• przygotowanie aplikacji o nadanie statusu leku sierocego (EMA, FDA),
• organizację spotkań typu Scientific Advice z przedstawicielami urzędów rejestracji produktów leczniczych,
• identyfikację i kwalifikację podwykonawców kontraktowych,
• pozyskiwanie dotacji ze środków publicznych na realizację projektów B+R.

W tym międzyinnymi:

• rozwój i walidacja metod na potrzeby fizykochemicznej analizy substancji czynnych,
• rozwój i walidacja metod HPLC wykorzystywanych w analizie substancji czynnej i produktu gotowego,
• transfer metod analitycznych pomiędzy laboratoriami.

• opracowanie nowych dróg syntezy związków organicznych, a w szczególności substancji czynnych,
• optymalizacja i skalowanie procesu wytwarzania,
• produkcja chemiczna w skali kilogramów,
• transfer procesu syntezy pomiędzy laboratoriami,
• synteza bloków budulcowych,
• synteza zanieczyszczeń.

• charakterystyka fizykochemiczna substancji czynnych i substancji pomocniczych,
• badanie rozpuszczalności substancji,
• badanie zgodności substancji czynnej z substancjami pomocniczymi.

• audyty wytwórców i dostawców API,
• audyty wytwórców surowców, produktów końcowych i dostawców materiałów opakowaniowych,
• audyty laboratoriów i wytwórców kontraktowych,
• audyty jednostek klinicznych,
• audyty zgodności z wytycznymi GMP, GLP i GCP.